Urgent Field Safety Notice | Reference: 97391810-FA

“In een Field Safety Notice (FSN) van juli 2025 meldt Boston Scientific een toename van de shockimpedantie bij met Gore gecoate Reliance ICD-leads die langer dan acht jaar zijn geïmplanteerd. Deze stijging wordt veroorzaakt door geleidelijke calcificatie, wat kan leiden tot elektrische isolatie van de lead. Hierdoor kan de effectiviteit van de shockafgifte afnemen. Dit is een langzaam proces dat zich over meerdere jaren ontwikkelt. In zeldzame gevallen kan dit resulteren in non-conversie van ventriculaire tachycardie of fibrillatie (VT/VF).
De Device commissie heeft een advies geschreven hoe met deze bevindingen om te gaan.”

Urgent Field Safety Notice:
97391810- Customer FSN & Form V16 English Ok (PDF)

Advies van de Device commissie:
BSc FSN_Reliance Gore leads_202507_advies DeviceCie_(PDF)