De huidige FSN betreft een update waarbij er software is ontworpen om te voorkomen dat de veiligheidsmodus wordt geactiveerd en een uitbreiding naar ook de recent geïmplanteerde devices met een gebruiksdatum (UBD) op of vóór 30 juni 2025. Hoewel de software het activeren van de veiligheidsmodus aanzienlijk heeft verminderd, wordt dit potentiële risico hiermee niet volledig geëlimineerd. Boston Scientific heeft daarbij twee mogelijke onbedoelde gedragingen geïdentificeerd die verband houden met het ontwerp de software.
De device commissie heeft hiervoor een advies opgesteld.
Robert Grauss
Voorzitter device commissie