De firma Boston Scientific heeft in maart dit jaar melding gemaakt van een nieuwe Software update voor een eerder gemelde Field Safety Notice (FSN) uit december 2024 (betreffende devices uit de ACCOLADE-serie geproduceerd voor september 2018). In de oude FSN kon er een door een hoge batterij-impedantie geïnduceerde veiligheidsmodus plaatsvinden. Eerdere software loste dit probleem op maar ging gepaard met een tweetal mogelijke onbedoelde gedragingen welke bij de laatste software update uit weer werden opgelost.
Doordat deze nieuwe software ook in de recentere 2 kamer (extended life) en CRT-P systemen kan resulteren in een advies om vervroegd te vervangen -waarbij de aangegeven levensduur van de batterij soms niet kan worden behaald - heeft Boston Scientific dit extra gecommuniceerd.
Omdat er landelijk wat vragen kwamen over deze uitbreiding van de adviespopulatie naar alle Accolade EL pacemakers en CRT-P ‘s heeft de device commissie hier nog een aanvullend advies voor gemaakt.
Aangezien batterijlevensduur in de uitgebreide advies populatie ondanks bovenstaande nog steeds acceptabel of vergelijkbaar is met die van overeenkomende devices van de andere leveranciers is de device commissie van mening dat deze devices nog steeds veilig kunnen worden geïmplanteerd.
De device commissie heeft hiervoor bijgevoegd advies opgesteld.
Robert Grauss
Voorzitter device commissie
Adendum op Fieldaction BS (PDF)