Lopend onderzoek

Kennisagenda NVVC vraag 2: Is CTCA voldoende effectief om patiënten met revascularisatie indicatie te selecteren en patiënten zonder coronairlijden uit te sluiten?

In 2022 zal de CLEAR-CAD studie starten, een studie waarin we een primair CT-angiografie gedreven diagnostisch traject bij patiënten met pijn op de borst vergelijken met de standaard zorg. Dit is een grote gerandomiseerde klinische studie onder ruim 6500 patiënten in meer dan 30 centra in Nederland. Dit project wordt gefinancierd door een prestigieuze subsidie van het programma Zorg Evaluatie & Gepast Gebruik en ZonMW. De coördinatie wordt verricht door het Amsterdam UMC Hartcentrum (prof. dr. Jose Henriques), de afdeling Radiologie en Nucleaire geneeskunde (dr. Nils Planken), en de afdeling cardiologie van het Radboudumc (dr. Peter Damman). Wij verwachten dat we met deze studie kunnen aantonen dat een diagnostisch traject primair gedreven door CT-angiografie zal resulteren in betere klinische uitkomsten en lagere kosten dan de huidige standaard zorg.

Bij de studie is een grote projectgroep betrokken, die onder andere deel uitmaken van de Nederlandse verenigingen van de cardiologie, radiologie, cardiothoracale chirurgie en nucleaire geneeskunde. Met behulp van deze grote groep, en het enthousiasme van de deelnemende centra en patiënten, rekenen we erop dat de inclusie voorspoedig zal verlopen.

Updates over de voortgang van CLEAR-CAD zal via diverse kanalen worden gedeeld, waaronder berichtgeving via de bovengenoemde wetenschappelijke verenigingen.

Indien er interesse is om bij te dragen aan CLEAR-CAD als includerend centrum, neem dan contact op met de projectleiding via clearcadtrial@gmail.com. Dit email adres kan ook gebruikt worden voor overige interesse of vragen. Tenslotte zullen er de komende periode op de websites van het Amsterdam UMC en Radboudumc vacatures verschijnen voor CLEAR-CAD promotie trajecten een research nurse en data analist.

Zie ook het artikel in de NHJ van februari 2022

Het onderzoeksteam

Peter Damman
(Radboudumc)

Nils Planken
(Amsterdam UMC)

Thomas van den Boogert
(Amsterdam UMC)

Jose Henriques
(Amsterdam UMC)

FUSION studie: FFRct analyse bij patiënten met stabiele pijn op de borst

Kennisagenda NVVC vraag 2: Is CTCA voldoende effectief om patiënten met revascularisatie indicatie te selecteren en patiënten zonder coronairlijden uit te sluiten?

Per 1 oktober 2020 is in samenwerking met het Zorginstituut, ministerie van VWS en patiëntenvereniging Harteraad, het veelbelovende zorgproject FUSION bij stabiele pijn op de borst patiënten gestart. Het doel van de FUSION studie is om aan te tonen dat de geavanceerde Fractional Flow Reserve techniek op basis van een CT-scan van het hart (FFRct) (kosten)effectief is bij patiënten met stabiele pijn op de borst. Als dit uit de studie uitkomsten blijkt, dan zal de FFRct techniek mogelijk worden opgenomen in het basispakket van verzekerde zorg.

Op dit moment doen er 7 ziekenhuizen mee aan de studie: Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Groningen, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Adrz, Gelre ziekenhuizen, St Jansdal ziekenhuis en Martini ziekenhuis. In het Erasmus MC is de studie al van start gegaan en zijn er 6 deelnemers geïncludeerd. In de rest van de centra is de studie in opstartfase en de verwachting is dat ook daar in de komende maanden de eerste patiënten worden geïncludeerd.

Centra die interesse hebben in dit onderzoek zijn uiteraard welkom om deel te nemen aan de studie.

Kort gezegd komen patiënten in aanmerking als ze (1) stabiele pijn op de borst hebben, (2) een significante stenose van 50-90 % op de Coronaire CT-angiografie (CCTA) hebben in coronairen met een diameter ≥ 2mm. De in- en exclusiecriteria vindt u in tabel 1.

In totaal worden 528 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar de FFRct- of controlegroep. Geïncludeerde patiënten hebben een minimale follow up van 1 jaar.

Het primaire eindpunt is:

Het aantal onnodige hartkatheterisaties binnen 90 dagen

De secundaire eindpunten zijn:

Het aantal onnodige hartkatheterisaties binnen 1 jaar
Kosteneffectiviteit
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Additionele non-invasieve testen voor beoordeling van coronairlijden
Kwaliteit van leven
Cardiovasculaire mortaliteit
Complicaties gedurende en na hartkatherisatie
Niet fatale beroerte

De studie staat geregistreerd op www.ClinicalTrials.gov onder het nummer: volgt

Het onderzoeksteam

Ricardo Budde, radioloog
(Erasmus MC) r.budde@erasmusmc.nl

Alexander Hirsch, cardioloog
(Erasmus MC) a.hirsch@erasmusmc.nl

Simran Sharma, promovenda

(Erasmus MC)

Table 1. Inclusion and exclusion criteria

Inclusion criteria	Exclusion criteria
Age ≥ 18 years	Inability to provide informed consent
Stable chest pain underwent CCTA which demonstrated ≥50% but less than 90% stenosis in any major epicardial vessel with a diameter ≥ 2 mm.	Unstable angina according to ESC guidelines
	Unstable clinical status
	Expected inability to complete follow-up and comply with follow-up aspects of the protocol
	History of coronary revascularisation
	Non-invasive or invasive diagnostic testing for CAD within the past 12 months (with the exception of exercise ECG)
	Unsuitable for revascularisation if required (for example due to comorbidities or anatomical features)
	Poor CT quality with expected inability to perform FFRct analysis

Zie ook:

Zorginstituut Nederland >Werkagenda>Hart, vaat en long>

Veelbelovende zorg - FFRct bij patiënten met stabiele pijn op de borst

RELEASE-HF studie: telemonitoring bij hartfalen patiënten

Kennisagenda NVVC vraag 4: Wat is de meerwaarde van telemonitoring rond atriumfibrillerendetectie en hartfalenbehandeling in de 1e en 2e lijn?

Per 1 juni 2021 is de prospectieve multicenter registry-based cohort studie (RELEASE-HF), gesubsidieerd door ZonMw en de Dutch CardioVascular Alliance (DCVA), van start gegaan. Het doel van de RELEASE-HF studie is het identificeren in welke subgroep van patiënten met hartfalen telemonitoring (kosten)effectief is en welke vormen van telemonitoring het meest (kosten)effectief zijn. Dit doel geeft antwoord op één van de kennishiaten welke beschreven staan in de Kennisagenda 2019 van de NVVC.

De onderzoeksvragen binnen RELEASE-HF kunnen worden beantwoord met (longitudinale) routine zorgdata. Hierbij wordt in ziekenhuizen met en ziekenhuizen zonder telebegeleiding 2 jaar lang een intensieve dataverzameling uitgevoerd, waarin voor 6901 patiënten wordt achterhaald of, hoe lang en welk type telebegeleiding hij/zij ontvangt. Daarnaast wordt per patiënt over 1 jaar follow-up achterhaald wat het zorggebruik en de gezondheidsuitkomsten zijn.

In totaal hebben 29 ziekenhuizen verspreid over Nederland een intentieverklaring ondertekend om deel te nemen aan de studie. De verwachting is dat zij op korte termijn kunnen starten met de dataverzameling of hun huidige dataverzameling via de Nederlandse Hart Registratie (NHR) voortzetten. Deze infrastructuur biedt een unieke mogelijkheid om met een observationele studiedesign de doelmatigheid van uitrol van telebegeleiding bij hartfalen patiënten te evalueren en ontrafelen . Op dit moment wordt er contact opgenomen met extra ziekenhuizen om te participeren in dit project.

Het onderzoeksteam van de RELEASE-HF studie (allen UMC Utrecht)

Dr. Jaap Trappenburg, associate professor

Jorna van Eijk, MSc, RN, promovenda

Prof. dr. Folkert Asselbergs, hoogleraar cardiologie

Prof. dr. Tiny Jaarsma, hoogleraar zelfzorg en zelfmanagement bij mensen met chronische (cardiovasculaire) aandoeningen

Dr. Jaap Trappenburg
associate professor
UMC Utrecht

jtrappen@umcutrecht.nl

Jorna van Eijk, MSc, RN
promovenda
UMC Utrecht

j.vaneijk-4@umcutrecht.nl

Dutch Outcome in ICD Therapy (DO-IT)

Kennisagenda NVVC vraag 5: Welke patiënten hebben nog steeds baat bij profylactische ICD implantatie in de hedendaagse praktijk?

Deze studie is al afgerond.

Principal investigator: Prof. dr. A.A.M. (Arthur) Wilde.

Voor meer informatie zie de l ink naar de ZonMW pagina van de studie.

REHAB+

Kennisagenda NVVC vraag 11: Hoe moet eHealth ingezet worden binnen de cardiovasculaire (na)zorg?

Pilot and evaluate Rehab+ as a mobile cardiac rehabilitation program

Tekst volgt.

Voor meer informatie, zie de Rehab+ website.

Kennisagenda COVID-19 Federatie Medisch Specialisten

> Kennisagenda COVID-19

DEFENCE: landelijke studie naar myocardschade na COVID-19

Kennisagenda FMS COVID-19 vraag Cardiologie: Wat is de frequentie en wat zijn de gevolgen van myocard schade bij COVID-19 en welke interventies kunnen we inzetten om korte en lange termijn myocard schade te voorkomen?

Augustus 2021 is de financiering van de landelijke studie naar myocardschade na COVID-19 (DEFENCE) door ZonMw rondgekomen. Wat is de frequentie en wat zijn de gevolgen van myocardschade bij COVID-19 en wat kunnen we doen om korte en lange-termijnschade te voorkomen? Dat is de centrale vraag bij DEFENCE. Het project combineert verschillende lopende onderzoeken naar kinderen, sporters en volwassenen.
Het voorkomen van mycoardschade is één van de hiaten in de kennis over COVID-19 die de Federatie Medisch Specialisten (FMS) heeft opgenomen in haar kennisagenda. Het project loopt twee jaar.

Reeds lopende studies

In DEFENCE worden enkele grote reeds lopende studies, zowel binnen de DCVA als daarbuiten, bij elkaar gebracht. Doel is inzicht te krijgen in het voorkomen en de gevolgen van myocardschade over het gehele spectrum van COVID-19 patiënten.

Het gaat bijvoorbeeld om gezonde topsporters die een SARS-CoV-2 infectie hebben doorgemaakt, patiënten in de algemene populatie die thuis zijn hersteld van de infectie en volwassenen en kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19 of Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS-C).

Gestandaardiseerd hartonderzoek en vragenlijsten

De deelnemende patiënten ondergaan gestandaardiseerd onderzoek: bloedonderzoek, echocardiografie en een MRI van het hart. De onderzoekers harmoniseren onderling de beeldvormende protocollen; de beelden zullen centraal worden beoordeeld.

Om inzicht te krijgen in het voorkomen van Major Adverse Cardiovascular Adverse Events (MACE) en dit te relateren aan de incidentie van MACE bij andere infectieziekten zoals influenza, zal de data gekoppeld worden met externe databronnen. Daarnaast zullen patiënten uit de diverse cohorten vragenlijsten ontvangen over klachten en welbevinden, die gekoppeld worden aan de klinische bevindingen.

Uitbreiding CAPACITY-projecten

Met de honorering van DEFENCE worden de CAPACITY-projecten verder uitgebreid. DEFENCE verrijkt de CAPACITY 2-studie met een MRI-substudie. Daarnaast zullen patiënten in de CAPACITY-COVID registratie, opnieuw worden voor benaderd voor cardiale follow-up en vragenlijstonderzoek in samenwerking met de EuroQol Research Foundation. Een en ander gebeurt volgens de richtlijnen in de aanbeveling Vroege detectie cardiale schade bij COVID-19 van de NVVC. Bovendien gelden de FAIR-datavoorwaarden, waardoor ook andere wetenschappers gebruik kunnen maken van de verzamelde gegevens.

Interesse om deel te nemen?

Er is nog ruimte voor deelname aan CAPACITY-2, met of zonder de MRI-substudie. Wellicht heeft uw centrum al meegedaan aan de CAPACITY-COVID registratie en wenst u deel te nemen aan de follow-up van deze patiënten. U kunt in alle gevallen contact opnemen met Folkert Asselbergs (f.w.asselbergs@umcutrecht.nl) en Marijke Linschoten (m.p.m.linschoten-2@umcutrecht.nl).

Prof. dr. Folkert Asselbergs
Cardioloog - pijlervoorzitter Data Infrastructuur DCVA
UMC Utrecht
f.w.asselbergs@umcutrecht.nl

Drs. Marijke Linschoten
Arts-onderzoeker afdeling cardiologie
UMC Utrecht
m.p.m.linschoten-2@umcutrecht.nl

Projectteam DEFENCE

Het projectteam van DEFENCE bestaat uit de volgende leden:

Prof. dr. Folkert W. Asselbergs, hoogleraar cardiologie UMC Utrecht en pijlervoorzitter Data Infrastructuur DCVA
Drs. Marijke Linschoten, arts-onderzoeker afdeling cardiologie UMC Utrecht
Dr. Harald Jorstad, sportcardioloog Amsterdam UMC
Dr. Chahinda Ghossein, AIOS cardiologie Maastricht UMC
Em. prof. dr. Gouke Bonsel, epidemioloog Erasmus MC
Drs. Astrid Schut, Managing Director Werkgroep Cardiologische centra Nederland (WCN)
Dr. Maarten van Smeden, statisticus Julius Centrum
Dr. Robert Tieleman, cardioloog Martini Ziekenhuis en pijler voorzitter implementatie DCVA
Prof. dr. Frans Rutten, hoogleraar huisartsgeneeskunde Julius Centrum
Prof Dr. Wiek van Gilst, directeur DCVA
Dr. Inge Schalkers, Harteraad

Partners

Dit onderzoek is naast ZonMw mede mogelijk gemaakt door de inspanningen van WCN, NLHI, NHR, Hartstichting, NVVC, NVIC, Harteraad en EuroQol Research Foundation, bijeengebracht door de Dutch CardioVascular Alliance (DCVA), een krachtenbundeling van in totaal negentien onderzoeks- en zorgorganisaties. Die werken nauw samen en brengen geld bij elkaar om oplossingen voor hart- en vaatziekten te versnellen.

> Aanbeveling NVVC: Vroege detectie cardiale schade bij COVID-19 (PDF)

Innovatie met steun van een NVVC-werkgroep

>NVVC Procedure Innovatie

TRACE-NL - NVVC werkgroep Transkatheter Hartklepimplantatie (THI)

Veelbelovende zorg (Route 2 van de NVVC Procedure Innovatie)

Het onderzoek betreft een multicenter, open-label, superioriteit RCT, waarin de (kosten)effectiviteit van transkatheter tricuspidalisklep-reparatie (TTVr) naast optimale medicamenteuze therapie wordt vergeleken met die van optimale medicamenteuze therapie alleen.

Aan het onderzoek zullen 150 patiënten deelnemen met symptomatische ernstige lekkage van de tricuspidalisklep, ondanks optimale medicamenteuze therapie, en een hoog operatierisico. Van hen krijgen 100 patiënten de transkatheter tricuspidalisklep-reparatie.

Het doel van dit onderzoek is om te ontdekken of de transkatheter tricuspidalisklep-reparatie samen met optimale medicamenteuze therapie bij deze patiënten met ernstige lekkage van de tricuspidalisklep resulteert in gezondheidswinst en besparing van kosten.

De hypothese is dat transkatheter tricuspidalisklep-reparatie samen met optimale medicamenteuze therapie resulteert in minder sterfte, minder ziekenhuisopnames en een hogere kwaliteit van leven, dan de standaardbehandeling met optimale medicamenteuze therapie alleen. Ook wordt gekeken naar de positieve effecten van tricuspidalisklep-reparatie samen met optimale medicamenteuze therapie op andere uitkomstmaten, zoals de veiligheid en kosteneffectiviteit.

Het project start op 1 mei 2022 voor een periode van 6 jaar. Na afronding van het project worden de onderzoeksresultaten rond 1 mei 2028 bij het Zorginstituut ingediend. Het Zorginstituut gebruikt deze onderzoeksgegevens om te beoordelen of deze behandeling bij de genoemde groep patiënten vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Het onderzoek wordt geleid door het Sint Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein.

Lees meer over dit onderzoek op de Veelbelovende zorg - Transkatheter tricuspidalisklep-reparatie bij patiënten met ernstige lekkage van de tricuspidalisklep in het hart.

Betrokken partijen

Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie
Harteraad
Zorgverzekeraars Nederland (ZN)

Dr. Martin Swaans

Cardioloog

St. Antonius Ziekenhuis

COMPARE LAAO trial - Nederlandse Hartritme Associatie (NHRA)

Veelbelovende zorg (Route 2 van de NVVC Procedure Innovatie)

Per 1 januari 2021 is de multicenter RCT COMPARE LAAO, een Veelbelovende Zorg project gesubsidieerd door ZonMw en het Zorginstituut Nederland en geïnitieerd in het St. Antonius Ziekenhuis, van start gegaan. Het doel van de COMPARE LAAO is om aan te tonen dat linker hartoorsluiting superieur is aan trombocyten-aggregratieremmers of geen behandeling bij patiënten met atriumfibrilleren en een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties, die tevens een dringende contra-indicatie hebben voor het gebruik van orale anticoagulantia. Als dit uit de studie uitkomsten blijkt, zal de behandeling opgenomen worden in het basispakket van verzekerde zorg.

Alle 15 Nederlandse ziekenhuizen waar Cardio-thoracale chirurgie, Interventiecardiologie en Electrofysiologie aanwezig zijn (conform het consensus document Linkerhartoor sluiting uit 2016), nemen deel aan de COMPARE LAAO trial en zullen hopelijk op korte termijn kunnen opstarten. De deelnemende ziekenhuizen ziet u in figuur 1. (kolom rechts)

Indien u potentiële kandidaten voor deze studie heeft, kunt u deze ter beoordeling aan bieden aan een van de deelnemende centra.

Kort gezegd komen patiënten in aanmerking als ze (1) atriumfibrilleren hebben, (2) wel een indicatie voor het gebruik van OAC hebben, maar (3) dit nu niet gebruiken vanwege een (langdurige) contra-indicatie. Als reden voor de contra-indicatie kunt u bijvoorbeeld denken aan ernstige- of recidiverende bloedingen, (zeer) hoog risico op bloeding, maar ook hemodialysepatiënten gebruiken vaak geen OAC. De in- en exclusiecriteria vindt u in tabel 1.

In totaal worden ruim 600 patiënten 2:1 gerandomiseerd naar respectievelijk de interventie- of controlegroep.

De totale duur van de studie is 5.5 jaar. Geïncludeerde patiënten hebben een minimale follow up van 1 jaar en blijven tot het eind van de studie in follow up.

De twee primaire effectiviteits-eindpunten zijn:

Tijd tot optreden van CVA (ischemisch, hemorragisch of onbepaald)
Tijd tot optreden van TIA, systemische embolie of CVA (ischemisch, hemorragisch of onbepaald)

De studie staat geregistreerd op www.ClinicalTrials.gov onder het nummer: NCT04676880.

Het onderzoeksteam van de COMPARE LAAO:

Prof. dr. Lucas Boersma

Cardioloog – Hoofdonderzoeker

St. Antonius Ziekenhuis

l.boersma@antoniusziekenhuis.nl

Marina Huijboom

Promovenda – Coördinerend onderzoeker

St. Antonius Ziekenhuis

m.huijboom@antoniusziekenhuis.nl

Figuur 1 – Deelnemende centra aan de COMPARE LAAO studie

Tabel 1 - In- and exclusion criteria COMPARE LAAO

Monitor HF trial (arteria pulmonalis monitoring) - NVVC werkgroep Hartfalen

Veelbelovende zorg (Route 2 van de NVVC Procedure Innovatie)

Per 1 april 2019 is het veelbelovende zorg project (MONITOR HF trial arteria pulmonalis monitoring) gesubsidieerd door het ministerie van VWS en Zorginstituut van start gegaan. Deze route voor veelbelovende zorg in het basispakket zorg is nieuw voor de cardiologie en het project is dan ook een van de speerpunten van de werkgroep hartfalen (HF) en NVVC. De BBC is hier nauw bij betrokken geweest inclusief zorgprofielen en tarieven.

Het onderzoeksteam en de NVVC vraagt uw aandacht voor dit Voorwaardelijke Toelatingsproject Basispakket zorg.

Vrijwel alle centra zijn opgestart en er zitten 262 deelnemers in het hoofdonderzoek en 32 in de leercurve (figuur 1 en 2).

Heeft u potentiële kandidaten voor deze studie, biedt de patiënt dan ter beoordeling aan in een deelnemend ziekenhuis in uw regio.

Deelnemende ziekenhuizen waar u naar kunt verwijzen ziet u in tabel 1.

Een belangrijk onderdeel van dergelijke projecten is toegang tot zorg vanuit het basispakket voor alle verzekerden.
De inclusie en exclusie criteria vindt u in tabel 2.

Kort samengevat moet de patiënt klachten hebben van hartfalen (NYHA III) en een HF opname of SEH / observatorium bezoek met i.v. lasix in de afgelopen 12 maanden. Alle vormen van hartfalen zijn mogelijk, dus HFrEF, HFmrEF en HFpEF en er is geen onderscheid naar ejectie fractie als inclusie criterium.

De studie onderzoekt de waarde het op afstand vervolgen van patiënten met hartfalen door een pulmonale druk sensor versus standaard hartfalen zorg in de Nederlandse situatie (n=340). Er wordt gekeken naar het effect van remote monitoring op kwaliteit van leven, ziekenhuis opnamen en kosten-effectiviteit.

Tevens verwijzen we voor het design artikel van de MONITOR HF trial door Brugts JJ et al. naar Neth Heart J 2020 voor verdere details.

De studie staat geregistreerd op www.ClinicalTrials.gov onder het nummer: NTR7672

Onderzoeker van MONITOR HF trial:

Dr. Jasper Brugts

Cardioloog

Erasmus MC

j.brugts@erasmusmc.nl

Figuur 1 - Inclusie MONITOR HF
(klik voor vergroting)

Figuur 2 - Inclusie per deelnemend centrum
(klik voor vergroting)

Tabel 1 - Deelnemende centra VT project

Tabel 2 - Inclu sie criteria en exclusie criteria

LEGACY - Werkgroep Acuut Coronair Syndroom (ACS)

Wetenschappelijk onderzoek

In Nederland ondergaan jaarlijks 15.000 patiënten met een acuut coronair syndroom zonder ST-segment elevatie een dotterbehandeling. Patiënten krijgen daarna meestal twee bloedverdunners, aspirine en een P2Y₁₂-remmer, om de kans op een acute afsluiting (trombose) van de stent(s) of een nieuw hartinfarct te verminderen.

Het gebruik van bloedverdunners gaat echter gepaard met (ernstige) bloedingen. In de afgelopen jaren hebben nieuwe stents en krachtigere P2Y₁₂-remmers de kans op stenttrombose en een nieuw hartinfarct fors verminderd. Deze verbeteringen hebben geleid tot onderzoek naar behandeling met slechts één bloedverdunner. Eerdere studies hebben laten zien dat het weglaten van aspirine leidt tot minder bloedingen zonder dat het aantal hartproblemen toeneemt. In deze studies hebben patiënten toch gedurende 1 tot 3 maanden twee bloedverdunners gekregen, terwijl de meeste bloedingen juist in de periode kort na de dotterbehandeling optreden.

In 2022 is de LEGACY studie gestart, met deze studie hopen we voor het eerst aan te tonen dat het weglaten van aspirine direct na de dotterbehandeling het aantal bloedingen verder kan terugdringen zonder dat dit de effectiviteit aantast.

De LEGACY studie wordt ondersteund door het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) van ZonMw. Bij vragen over de studie kunt u contact opnemen via legacy@amsterdamumc.nl.

Jose Henriques
(Amsterdam UMC)

Niels van der Sangen

(Amsterdam UMC)

Bimmer Claessen

(Amsterdam UMC)

Tarik Küçük

(Amsterdam UMC)

Pro-TAVI - werkgroep interventiecardiologie (WIC) & werkgroep THI

Wetenschappelijk onderzoek

Per oktober 2021 is de onderzoeker-geïnitieerde, multicenter, gerandomiseerde studie PRO-TAVI gestart in 11 Nederlandse hartcentra. De PRO-TAVI richt zich op patiënten met significant coronairlijden die een transcatheter aortaklepvervanging (TAVI) zullen ondergaan.

De incidentie van coronairlijden in deze patiëntenpopulatie is hoog (oplopend tot 75% van de patiënten), maar het belang van de behandeling van bijkomend significant coronairlijden voorafgaand aan de TAVI is punt van discussie. De huidige internationale richtlijnen adviseren een dotterbehandeling van proximale segmenten vóór de TAVI-procedure. Wetenschappelijke onderbouwing van dit advies is er niet: tot op heden ontbreken gerandomiseerde studies ten aanzien van de juiste behandeling van significant coronairlijden bij patiënten die een TAVI ondergaan. De richtlijn wordt dan ook niet altijd gevolgd: soms wordt het coronairlijden wel behandeld en soms wordt alleen de TAVI uitgevoerd. Een dotterbehandeling bij een ernstige aortaklepstenose is niet zonder risico. Bovendien heeft de fragiele TAVI-patiënt vaak veel comorbiditeiten die het risico op complicaties tijdens een dotterbehandeling verder verhogen. Anderzijds is een dotterbehandeling na afloop van de TAVI technisch moeilijker. Het doel van de PRO-TAVI studie is het onderzoeken van de veiligheid én kosteneffectiviteit van een TAVI zonder standaard dotterbehandeling voorafgaand aan de hartklepvervanging.

In totaal zullen de komende twee jaar 466 patiënten met signficant coronairlijden gerandomiseerd worden naar TAVI met of zonder dotterbehandeling. De studie wordt ondersteund door ZonMW in het kader van doelmatigheidsonderzoek.

Bij vragen kan u contact opnemen met protavi@umcutrecht.nl. Zie ook de februari 2022 editie van Netherlands Heart Journal.

Hugo Aarts
(UMC Utrecht )

Michiel Voskuil

(UMC Utrecht)

Ronak Delewi

(Amsterdam UMC)