Lopend onderzoek
Vraag (1-11) Kennisagenda NVVC
| Vraag 2 CLEAR-CAD studie: | Upfront CTCA met selectieve non-invasieve ischemiedetectie |
| Vraag 2 FUSION studie: | FFRct analyse bij patiënten met stabiele pijn op de borst |
| Vraag 4 RELEASE-HF studie: | Telemonitoring bij patiënten met hartfalen |
| Vraag 5 DO-IT studie: | Dutch Outcome in ICD Therapy (afgerond) |
| Vraag 5 ZE&GG: | ICD bij non-ischemische cardiomyopathie (in aanvraag) |
| Vraag 6 NHR Ablatie studie: | Registratieonderzoek met NHR data van de NHR registratiecommissie ablatie |
| Vraag 9 IMPULS HARTZORG studie: | Passende, patiëntgerichte zorg voor mensen met atriumfibrilleren of hartfalen |
| Vraag 11 REHAB+ studie: | Toepassing van telerevalidatie bij patiënten met een acuut coronair syndroom |
Kennisagenda COVID-19 Federatie
| DEFENCE: | Landelijke studie naar myocardschade na COVID-19 |
NVVC Innovatieagenda 2022
Veelbelovende zorg (Route 2 van de NVVC Procedure Innovatie)
Externe links
| FUSION studie: | FFRct analyse bij patiënten met stabiele pijn op de borst |
| TRACE-NL studie: | Tricuspidalisklep Transkatheter Edge-to-Edge Repair bij patiënten met ernstige symptomatische tricuspidalisklepinsufficiëntie. |
| COMPARE LAAO trial: | Linker hartoorsluiting voor patiënten met atrium fibrilleren en een contra-indicatie voor orale anticoagulantia |
| Monitor HF trial: | Arteria pulmonalis monitoring bij patiënten met hartfalen |
Wetenschappelijk onderzoek met steun van een NVVC werkgroep
Kennisagenda NVVC
CLEAR-CAD studie: Upfront CTCA met selectieve non-invasieve ischemiedetectie
Kennisagenda NVVC vraag 2: Is CTCA voldoende effectief om patiënten met revascularisatie indicatie te selecteren en patiënten zonder coronairlijden uit te sluiten?
In 2022 zal de CLEAR-CAD studie starten, een studie waarin we een primair CT-angiografie gedreven diagnostisch traject bij patiënten met pijn op de borst vergelijken met de standaard zorg. Dit is een grote gerandomiseerde klinische studie met 6444 patiënten in meer dan 25 deelnemende centra in Nederland. Dit project wordt gefinancierd door een prestigieuze subsidie van het programma Zorg Evaluatie & Gepast Gebruik en ZonMW. De coördinatie wordt verricht door het Amsterdam UMC Hartcentrum (prof. dr. Jose Henriques), de afdeling Radiologie en Nucleaire geneeskunde (dr. Nils Planken), en de afdeling cardiologie van het Radboudumc (dr. Peter Damman). Wij verwachten dat we met deze studie kunnen aantonen dat een diagnostisch traject primair gedreven door CT-angiografie zal resulteren in betere klinische uitkomsten en lagere kosten dan de huidige standaard zorg.
Bij de studie is een grote projectgroep betrokken, die onder andere deel uitmaken van de Nederlandse verenigingen van de cardiologie, radiologie, cardiothoracale chirurgie en nucleaire geneeskunde. Mede door de betrokkenheid van deze grote groep, en door het enthousiasme van de deelnemende centra en patiënten, verloopt de inclusie voorspoedig.
Updates over de voortgang van CLEAR-CAD zal via diverse kanalen worden gedeeld, waaronder berichtgeving via de bovengenoemde wetenschappelijke verenigingen. Ook is de actuele inclusiestand te zien op onze website www.clearcad.nl en de inclusiemonitor van ZE&GG (Inclusiemonitor - Inclusiemonitor).
Indien er interesse is om bij te dragen aan CLEAR-CAD als includerend centrum, neem dan contact op met de projectleiding via clearcad@amsterdamumc.nl. Dit email adres kan ook gebruikt worden voor overige interesse of vragen.
Zie ook het artikel in de NHJ van februari 2022
Lees meer over dit onderzoek op de ZonMW pagina.
Het onderzoeksteam
Victor Verpalen (Amsterdam UMC)
Mark Hinderks (Radboud UMC)
FUSION studie: FFRct analyse bij patiënten met stabiele pijn op de borst
Kennisagenda NVVC vraag 2: Is CTCA voldoende effectief om patiënten met revascularisatie indicatie te selecteren en patiënten zonder coronairlijden uit te sluiten?
Per 1 oktober 2020 is in samenwerking met het Zorginstituut, ministerie van VWS en patiëntenvereniging Harteraad, het veelbelovende zorgproject FUSION bij stabiele pijn op de borst patiënten gestart. Het doel van de FUSION studie is om aan te tonen dat de geavanceerde Fractional Flow Reserve techniek op basis van een CT-scan van het hart (FFRct) (kosten)effectief is bij patiënten met stabiele pijn op de borst. Als dit uit de studie uitkomsten blijkt, dan zal de FFRct techniek mogelijk worden opgenomen in het basispakket van verzekerde zorg.
Op dit moment doen er 8 ziekenhuizen mee aan de studie: Erasmus MC, Admiraal de Ruyterziekenhuis, Gelre ziekenhuizen, St Jansdal ziekenhuis, Martini ziekenhuis, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Slingeland ziekenhuis en het Albert Schweitzer ziekenhuis.
Centra die interesse hebben in dit onderzoek zijn uiteraard welkom om deel te nemen aan de studie.
Patiënten komen in aanmerking als ze (1) stabiele pijn op de borst hebben (of angina equivalente klachten), (2) een significante stenose van 50-90% op de Coronaire CT-angiografie (CCTA) hebben in coronairen met een diameter ≥ 2mm. De in- en exclusiecriteria vindt u in tabel 1.
In totaal worden 528 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar de FFRct- of controlegroep. Op dit moment (december 2023) zijn er 243 op patiënten geïncludeerd. Geïncludeerde patiënten hebben een minimale follow up van 1 jaar.
Het primaire eindpunt is:
- Het aantal onnodige hartkatheterisaties binnen 90 dagen
De secundaire eindpunten zijn:
- Het aantal onnodige hartkatheterisaties binnen 1 jaar
- Kosteneffectiviteit
- Major Adverse Cardiac Events (MACE)
- Additionele non-invasieve testen voor beoordeling van coronairlijden
- Kwaliteit van leven
- Cardiovasculaire mortaliteit
- Complicaties gedurende en na hartkatherisatie
- Niet fatale beroerte
De studie staat geregistreerd op www.ClinicalTrials.gov onder het nummer: NCT05174247
Ricardo Budde,
radioloog
(Erasmus MC) r.budde@erasmusmc.nl
Alexander Hirsch, cardioloog
(Erasmus MC) a.hirsch@erasmusmc.nl
Simran Sharma, promovenda
(Erasmus MC)
Table 1. Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria | Exclusion criteria |
Age ≥ 18 years | Inability to provide informed consent |
Stable chest pain underwent CCTA which demonstrated ≥50% but less than 90% stenosis in any major epicardial vessel with a diameter ≥ 2 mm. | Unstable angina according to ESC guidelines |
| Unstable clinical status |
| Expected inability to complete follow-up and comply with follow-up aspects of the protocol |
| History of coronary revascularisation |
| Non-invasive or invasive diagnostic testing for CAD within the past 12 months (with the exception of exercise ECG) |
| Unsuitable for revascularisation if required (for example due to comorbidities or anatomical features) |
| Poor CT quality with expected inability to perform FFRct analysis |
RELEASE-HF studie: Telemonitoring bij patiënten met hartfalen
Kennisagenda NVVC vraag 4: Wat is de meerwaarde van telemonitoring rond atriumfibrillerendetectie en hartfalenbehandeling in de 1e en 2e lijn?
Per 1 juni 2021 is de prospectieve multicenter registry-based cohort studie (RELEASE-HF), gesubsidieerd door ZonMw en de Dutch CardioVascular Alliance (DCVA), van start gegaan. Het doel van de RELEASE-HF studie is het identificeren in welke subgroep van patiënten met hartfalen telemonitoring (kosten)effectief is en welke vormen van telemonitoring het meest (kosten)effectief zijn. Dit doel geeft antwoord op één van de kennishiaten welke beschreven staan in de Kennisagenda 2019 van de NVVC.
De onderzoeksvragen binnen RELEASE-HF kunnen worden beantwoord met (longitudinale) routine zorgdata. Hierbij wordt in ziekenhuizen met en ziekenhuizen zonder telebegeleiding 2 jaar lang een intensieve dataverzameling uitgevoerd, waarin voor 6901 patiënten wordt achterhaald of, hoe lang en welk type telebegeleiding hij/zij ontvangt. Daarnaast wordt per patiënt over 1 jaar follow-up achterhaald wat het zorggebruik en de gezondheidsuitkomsten zijn.
In totaal hebben 29 ziekenhuizen verspreid over Nederland een intentieverklaring ondertekend om deel te nemen aan de studie. Een deel van deze ziekenhuizen heeft de dataverzameling voorgezet via de Nederlandse Hart Registratie (NHR) of zijn gestart met het verzamelen van data. Deze infrastructuur biedt een unieke mogelijkheid om met een observationele studiedesign de doelmatigheid van uitrol van telebegeleiding bij hartfalen patiënten te evalueren en ontrafelen . Op dit moment lopen er nog gesprekken over contracten met (extra) ziekenhuizen om te participeren in dit project. Echter de data kan wel al verzameld worden als er een overeenkomst is met de NHR HF-registratie.
In de RELEASE-HF studie is er ook een interviewstudie uitgevoerd naar de motieven en belemmeringen die zorgprofessionals ervaren bij het daadwerkelijk uitvoeren van telebegeleiding bij patiënten met hartfalen. Er zijn 21 professionals geïnterviewd die werken als cardioloog, verpleegkundige/verpleegkundig specialist of manager in perifere en academische ziekenhuizen in Nederland. De kwalitatieve analyses zijn uitgevoerd. Op dit moment wordt het wetenschappelijke artikel geschreven. Resultaten zullen naar verwachting gepubliceerd worden rond zomer 2024. Daarnaast is er een narrative review uitgevoerd naar subgroep analyses en telebegeleiding. De review laat zien dat er weinig onderzoek is gedaan naar subgroepen binnen patiënten met hartfalen en de effecten van telebegeleiding. De bevindingen zijn daarnaast niet eenduidig en vergelijkbaar vanwege verschillende definities van subgroepen. Op dit moment wordt er geschreven aan de publicatie.
De RELEASE-HF studie staat geregistreerd op www.ClinicalTrials.gov onder het nummer: NCT05654961.
Zie ook de eerste publicatie van het RELEASE-HF project, gepubliceerd in BMJ Open in januari 2024.
Het onderzoeksteam van de RELEASE-HF studie (allen UMC Utrecht)
Dr. Jaap Trappenburg, associate professor
Jorna van Eijk, MSc, RN, promovenda
Prof. dr. Folkert Asselbergs, hoogleraar cardiologie
Prof. dr. Tiny Jaarsma, hoogleraar zelfzorg en zelfmanagement bij mensen met chronische (cardiovasculaire) aandoeningen
Dr. Jaap Trappenburg
associate professor
UMC Utrecht
DO-IT studie: Dutch Outcome in ICD Therapy (afgerond)
Kennisagenda NVVC vraag 5: Welke patiënten hebben nog steeds baat bij profylactische ICD implantatie in de hedendaagse praktijk?
Deze studie is al afgerond.
Principal investigator: Prof. dr. A.A.M. (Arthur) Wilde.
Voor meer informatie zie de link naar de ZonMW pagina van de studie.
Zie ook het artikel in de NHJ van augustus 2023.
ZE&GG: ICD bij non-ischemische cardiomyopathie (in aanvraag)
Kennisagenda NVVC vraag 5: Welke patiënten hebben nog steeds baat bij profylactische ICD implantatie in de hedendaagse praktijk?
Op voordracht van het subsidieprogramma Zorgevaluatie & Gepast Gebruik (ZE&GG), wordt een subsidieaanvraag uitgewerkt.
Voor meer informatie zie de link naar de ZonMW pagina van de studie.
Principal investigator: Prof. dr. A.(Alexander) Maass
NHR Ablatie studie: Registratieonderzoek met NHR data van de NHR registratiecommissie ablatie
Kennisagenda NVVC vraag 6: Wat is de beste invasieve behandelstrategie voor patiënten met atriumfibrilleren wanneer pulmonaal venen isolatie niet afdoende (b)lijkt te zijn?
IMPULS HARTZORG studie: Passende, patiëntgerichte zorg voor mensen met atriumfibrilleren of hartfalen
Kennisagenda NVVC vraag 9: Wat is het effect van netwerkzorg op de kwaliteit en uitkomsten (gezondheidswinst) bij hartfalen. Welke hartfalen patiënten kunnen primair behandeld worden door de eerste lijn en wat zijn de uitkomsten op (middellange) termijn, na terugverwijzen.
Per 1 januari 2023 is het consortium Impuls Hartzorg gesubsidieerd door de Hartstichting en ZonMw van start gegaan. Het consortium bestaande uit de NVVC, NHR, InEen, Harteraad en DCVA richt zich op het (intensief) begeleiden van Connect -regio’s en (waar relevant) te sturen bij het realiseren van het regionale implementatieproces op basis van transmurale afspraken, vigerende richtlijnen en netwerkzorg. De impuls richt zich op het implementeren van netwerkzorg rondom de patiënt met atriumfibrilleren of hartfalen met hierbij specifieke aandacht voor het eerder opsporen en het optimaal behandelen.
In totaal zijn 10 Connect-regio’s vanaf september 2022 aan de slag met het implementeren van regionale transmurale afspraken en zullen nog een aantal Connect-regio’s vanaf september 2023 deelnemen.. De verwachting is dat deze regio’s een nul, tussen en eindmeting gaan uitvoeren waarin zij de ervaren kwaliteit van zorg en de ervaren kwaliteit van de samenwerking in kaart brengen. Afhankelijk van de specifieke doelstellingen van de Connect-regio’s starten zij aanvullend met dataverzameling binnen bestaande systemen, HIS, EPD of NHR. Deze data wordt met name gebruik om kortcyclisch te leren en verbeteren.
De nauwe samenwerking tussen NVVC Connect en de Connect-regio’s biedt de mogelijkheid tot het observeren van hoe netwerkzorg met optimale kwaliteit gerealiseerd kan worden rekening houdend met regionale verschillen zoals o.a. patiënt populatie, organisatie van zorg, financiering.
Lees meer over NVVC Connect in het NHJ.
Lees meer over de Connect-regio’s op de NVVC site.
Het team van Impuls Hartzorg
Anja de Bruin, programmaleider
Impuls Hartzorg
REHAB+ studie: Toepassing van telerevalidatie bij patiënten met een acuut coronair syndroom
Kennisagenda NVVC vraag 11: Hoe moet eHealth ingezet worden binnen de cardiovasculaire (na)zorg?
Pilot and evaluate Rehab+ as a mobile cardiac rehabilitation program
Per november 2021 is in Zuyderland Medisch Centrum de REHAB+ studie gestart. Het doel van deze studie is tweeledig:
1. Onderzoeken welke patiënten een voorkeur hebben voor telerevalidatie in plaats van hartrevalidatie op locatie;
2. Het effect van telerevalidatie onderzoeken op fysieke activiteit en kwaliteit van leven na 3 en 12 maanden ten opzichte van hartrevalidatie op locatie.
Met deze informatie kunnen telerevalidatie programma’s geoptimaliseerd en gepersonaliseerd worden. Het geeft daarmee antwoord op een van de kennishiaten die beschreven staan in de kennisagenda 2019 van de NVVC.
Het is het eerste onderzoek naar de toepassing van telerevalidatie in de dagelijkse praktijk.
REHAB+ is een interactieve smartphone app voor telerevalidatie. De app is samen met patiënten én zorgverleners ontworpen. REHAB+ wordt voor 1 jaar aangeboden aan patiënten. Patiënten meten, registreren en monitoren zelf hun fysieke activiteit, hartfrequentie en training intensiteit (BORG-schaal), conform de richtlijn telerevalidatie. Feedback wordt op vaste contact momenten verstrekt door een hartrevalidatieverpleegkundige of fysiotherapeut. Daarnaast bevat de app een informatieve bibliotheek en mogelijkheden om in contact te komen met andere patiënten. (Figuur 1)
De REHAB+ studie is een internationale, multicenter, prospectieve, observationele, matched-control studie. Patiënten die een myocardinfarct hebben gehad kunnen deelnemen het onderzoek. Deelnemers kunnen afhankelijk van hun eigen voorkeur kiezen tussen hartrevalidatie op locatie of telerevalidatie. Er worden verspreid over 4 centra 300 telerevalidatie en 600 reguliere hartrevalidatiepatiënten geïncludeerd. (zie Figuur 2) Demografische en biomedische gegevens worden verzameld, ook van patiënten die uiteindelijk geen hartrevalidatie volgen. Deelnemers aan hartrevalidatie ontvangen bij aanvang, na 3 maanden en na 12 maanden vragenlijsten naar fysieke activiteit (IPAQ), kwaliteit van leven (SF-36) en houding ten opzichte van E-Health (eHIQ). Ook wordt de inspanningscapaciteit gemeten met een inspanningsonderzoek. (Zie Tabel 1)
Aan het project werd door de EIT Health een educational grant toegekend.
De studie staat geregistreerd op ClinicalTrials.gov onder kenmerk: NCT05207072
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Vital Houben via vital.houben@mumc.nl
Prof. dr. A.W.J.(Arnoud)
van ’t Hof
Promotor, hoofdonderzoeker
CardioloogZuyderland Medisch Centrum, MUMC+
CARIM, Maastricht University
Drs. V.J.G.(Vital)
Houben
Promovendus,
Cardioloog i.o.
MUMC+
CARIM, Maastricht University
Drs. R.F.R. (Rutger)
van Mierlo
Arts-onderzoekerZuyderland Medisch Centrum
Drs. A.O.F. (Sem)
Rikken
Arts-onderzoekerSt. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
CARIM, Maastricht University
Prof. dr. H.M.C.(Hareld)
Kemps
Co-promotor, Cardioloog
Maxima Medisch Centrum
Technische Universiteit Eindhoven
DEFENCE: landelijke studie naar myocardschade na COVID-19
Augustus 2021 is de financiering van de landelijke studie naar myocardschade na COVID-19 (DEFENCE) door ZonMw rondgekomen. Wat is de frequentie en wat zijn de gevolgen van myocardschade bij COVID-19 en wat kunnen we doen om korte en lange-termijnschade te voorkomen? Dat is de centrale vraag bij DEFENCE. Het project combineert verschillende lopende onderzoeken naar kinderen, sporters en volwassenen.
Het voorkomen van mycoardschade is één van de hiaten in de kennis over COVID-19 die de Federatie Medisch Specialisten (FMS) heeft opgenomen in haar kennisagenda. Het project loopt twee jaar.
Prof. dr. Folkert Asselbergs
Cardioloog - pijlervoorzitter Data Infrastructuur DCVA
UMC Utrecht
f.w.asselbergs@umcutrecht.nl
Drs. Marijke Linschoten
Arts-onderzoeker afdeling cardiologie
UMC Utrecht
m.p.m.linschoten-2@umcutrecht.nl
Het projectteam van DEFENCE bestaat uit de volgende leden:
- Prof. dr. Folkert W. Asselbergs, hoogleraar cardiologie UMC Utrecht en pijlervoorzitter Data Infrastructuur DCVA
- Drs. Marijke Linschoten, arts-onderzoeker afdeling cardiologie UMC Utrecht
- Dr. Harald Jorstad, sportcardioloog Amsterdam UMC
- Dr. Chahinda Ghossein, AIOS cardiologie Maastricht UMC
- Em. prof. dr. Gouke Bonsel, epidemioloog Erasmus MC
- Drs. Astrid Schut, Managing Director Werkgroep Cardiologische centra Nederland (WCN)
- Dr. Maarten van Smeden, statisticus Julius Centrum
- Dr. Robert Tieleman, cardioloog Martini Ziekenhuis en pijler voorzitter implementatie DCVA
- Prof. dr. Frans Rutten, hoogleraar huisartsgeneeskunde Julius Centrum
- Prof Dr. Wiek van Gilst, directeur DCVA
- Dr. Inge Schalkers, Harteraad
Veelbelovende zorg (Route 2 van de NVVC Procedure Innovatie)
TRACE-NL studie: Tricuspidalisklep Transkatheter Edge-to-Edge Repair bij patiënten met ernstige symptomatische tricuspidalisklepinsufficiëntie.NVVC werkgroep Transkatheter Hartklepimplantatie (THI)
Veelbelovende zorg (Route 2 van de NVVC Procedure Innovatie)
NVVC werkgroep Transkatheter Hartklepimplantatie (THI)
December 2022 is in samenwerking met het Zorginstituut, ZonMw en de patiëntenvereniging Harteraad de multicenter gerandomiseerde studie TRACE-NL van start gegaan. Het doel van de studie is om de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit van Tricuspidalisklep Transkatheter Edge-to-Edge Repair (T-TEER) in patiënten met ernstige symptomatische tricuspidalisklepinsufficiëntie (TI) te onderzoeken. Bij een positief studieresultaat wordt de behandeling mogelijk opgenomen in het basispakket voor verzekerde zorg in Nederland.
Momenteel nemen 7 ziekenhuizen deel aan de studie, namelijk: UMC Groningen, Amsterdam UMC, Erasmus MC, Leiden UMC, Maastricht UMC, Catharina Ziekenhuis Eindhoven en het St. Antonius Ziekenhuis. In het St. Antonius Ziekenhuis zijn de eerste patiënten reeds geïncludeerd en behandeld. De verwachting is dat de overige centra de komende maanden ook beginnen met includeren. Potentiële kandidaten kunnen worden aangemeld bij een van de deelnemende centra.
In het kort komen kandidaten in aanmerking als er sprake is van 1) minimaal ernstige symptomatische TI 2) ondanks behandeling met optimale medicamenteuze therapie (waaronder diuretica) en 3) een hoog operatierisico.
De studie wordt voorafgegaan door een pre-trial fase (n=56) waarin ieder centrum 8 behandelingen met T-TEER uitvoert ter evaluatie van de leercurve. In de gerandomiseerde studie (n=150) worden vervolgens 100 patiënten gerandomiseerd naar T-TEER met daarbovenop optimale medicamenteuze therapie (OMT) en 50 patiënten naar alleen OMT. Geïncludeerde patiënten hebben een minimale follow-up van 12 maanden.
Het primaire eindpunt is de samengestelde uitkomst, geanalyseerd met een win-ratio approach, van:
- Mortaliteit, hospitalisatie voor hartfalen en kwaliteit van leven (verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) na 12 maanden
De secundaire eindpunten zijn:
- De individuele uitkomsten van het primaire eindpunt
- MACE
- Verandering in NYHA-klasse
- Verandering in 6-minuten wandeltest
- Reductie van de TI
- Leercurve (eerste 8 pre-trial procedures vergeleken met de laatste 8 procedures)
- Kosteneffectiviteit
Drs. Martijn Vrijkorte
arts-onderzoeker cardiologie
St. Antonius Ziekenhuis
COMPARE LAAO trial - Linker hartoorsluiting voor patiënten met atrium fibrilleren en een contra-indicatie voor orale anticoagulantia
Nederlandse Hartritme Associatie (NHRA)
Veelbelovende zorg (Route 2 van de NVVC Procedure Innovatie)
Per 1 januari 2021 is de multicenter RCT COMPARE LAAO, een Veelbelovende Zorg project gesubsidieerd door ZonMw en het Zorginstituut Nederland en geïnitieerd in het St. Antonius Ziekenhuis, van start gegaan. Het doel van de COMPARE LAAO is om aan te tonen dat linker hartoorsluiting superieur is aan trombocyten-aggregratieremmers of geen behandeling bij patiënten met atriumfibrilleren en een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties, die tevens een dringende contra-indicatie hebben voor het gebruik van orale anticoagulantia. Als dit uit de studie uitkomsten blijkt, zal de behandeling opgenomen worden in het basispakket van verzekerde zorg.
Alle 15 Nederlandse ziekenhuizen waar Cardio-thoracale chirurgie, Interventiecardiologie en Electrofysiologie aanwezig zijn (conform het consensus document Linkerhartoor sluiting uit 2016), nemen deel aan de COMPARE LAAO trial en zullen hopelijk op korte termijn kunnen opstarten. De deelnemende ziekenhuizen ziet u in figuur 1. (kolom rechts)
Indien u potentiële kandidaten voor deze studie heeft, kunt u deze ter beoordeling aan bieden aan een van de deelnemende centra.
Kort gezegd komen patiënten in aanmerking als ze (1) atriumfibrilleren hebben, (2) wel een indicatie voor het gebruik van OAC hebben, maar (3) dit nu niet gebruiken vanwege een (langdurige) contra-indicatie. Als reden voor de contra-indicatie kunt u bijvoorbeeld denken aan ernstige- of recidiverende bloedingen, (zeer) hoog risico op bloeding, maar ook hemodialysepatiënten gebruiken vaak geen OAC. De in- en exclusiecriteria vindt u in tabel 1.
In totaal worden ruim 600 patiënten 2:1 gerandomiseerd naar respectievelijk de interventie- of controlegroep.
De totale duur van de studie is 5.5 jaar. Geïncludeerde patiënten hebben een minimale follow up van 1 jaar en blijven tot het eind van de studie in follow up.
De twee primaire effectiviteits-eindpunten zijn:
- Tijd tot optreden van CVA (ischemisch, hemorragisch of onbepaald)
- Tijd tot optreden van TIA, systemische embolie of CVA (ischemisch, hemorragisch of onbepaald)
De studie staat geregistreerd op www.ClinicalTrials.gov onder het nummer: NCT04676880.
Het onderzoeksteam van de COMPARE LAAO:
Prof. dr. Lucas Boersma
Cardioloog – Hoofdonderzoeker
St. Antonius Ziekenhuis
Marina Huijboom
Promovenda – Coördinerend onderzoeker
St. Antonius Ziekenhuis
Figuur 1 – Deelnemende centra aan de COMPARE LAAO studie
Monitor HF trial: arteria pulmonalis monitoring bij patiënten met hartfalen
NVVC werkgroep Hartfalen
Veelbelovende zorg (Route 2 van de NVVC Procedure Innovatie)
Per 1 april 2019 is het veelbelovende zorg project (MONITOR HF trial arteria pulmonalis monitoring) gesubsidieerd door het ministerie van VWS en Zorginstituut van start gegaan. Deze route voor veelbelovende zorg in het basispakket zorg is nieuw voor de cardiologie en het project is dan ook een van de speerpunten van de werkgroep hartfalen (HF) en NVVC. De studie is in maart 2023 afgesloten en de onderzoeksresultaten inmiddels gepresenteerd.
Het Voorwaardelijke Toelatingsproject Basispakket zorg heeft CardioMEMS geselecteerd om deel te worden van voorwaardelijk toegelaten basiszorg ten tijde van de studie. Indien de studie aan vooraf bepaalde criteria - oa. in verbetering van kwaliteit van leven – haalt, kan het innovatieve zorgproduct onderdeel worden van het basispakketzorg.
De MONITOR-HF studie onderzocht patiënten met chronisch hartfalen (HF), onafhankelijk van de ejectie fractie, in NYHA-klasse III met 1 eerdere opname voor hartfalen het afgelopen jaar. Er werden 348 patiënten gerandomiseerd naar standaard zorg of standaard zorg met daarbovenop een drukgestuurde behandeling via de CardioMEMS longdruk sensor (figuur 1). Deze longdruk sensor geeft een maat voor de vullingsdruk en vocht in het lichaam waarop de behandeling op afstand kan worden bijgestuurd bij te hoge of lage drukken. Het primaire eindpunt is de verandering in kwaliteit van leven gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) op 12 maanden. Secundair eindpunt was het totaal aantal ziekenhuis opnamen voor hartfalen. Veiligheid en duurzaamheid van de sensor werden onderzocht.
De resultaten van de MONITOR-HF studie zijn gepresenteerd in juni 2023(1): Patiënten waren gemiddeld 70 jaar oud, 70% man, de gemiddelde ejectie fractie was 30%, met een matig verhoogd nt-proBNP (2100 pg/ml). De achtergrond behandeling was goed met meer dan 80-85% van de patiënten op een bètablokker, RAAS-remmer en MRA met al een goede uptake van SGLT2 remmers en ARNI. De longdruk gestuurde groep liet een betere kwaliteit van leven zien (gemiddeld 7 punten) (Figuur 2,3) en ongeveer 40% lager aantal HF opnames tijdens bijna 2 jaar follow-up. Er was geen significant verschil in overleving. Belangrijk is ook dat de techniek veilig was met 2,3% complicaties (vergelijkbaar met een Swan-Ganz procedure) en 1,2% sensor falen op langere termijn. De volgende stap is het onderzoeken van de kosteneffectiviteit in de Nederlandse situatie met een gestructureerde hartfalen polikliniek en hartfalen verpleegkundigen welke goed geschikt lijkt voor deze vorm van telemonitoring. De resultaten worden hiervan in december 2023-februari 2024 verwacht.
Sinds de start van de studie zijn er meerdere nieuwe studies met longdruk sensoren uitgekomen, oa. de MEMS-HF studie (Duitsland), COAST (UK) en PAS (USA) laten ook een substantiële reductie in het aantal opnames voor HF zien (40-70%). In de USA zijn er inmiddels >30.000 sensoren geïmplanteerd waar ook richting NYHA II wordt uitgebreid. Dit is in Nederland niet het geval en gereserveerd voor symptomatische patiënten met matig-ernstig chronisch hartfalen. In de toekomst wordt wel veel verwacht van dergelijke remote monitoring technieken waarbij de toepassing breder kan worden inclusief het verplaatsen van zorg (minder onnodige poli contacten), efficiëntere monitoring (door AI, algoritmen, apps), eventueel ook evolutie van de sensor kosten, maar zeker ook goede betrokkenheid van de patiënt zelf bij zijn ziekte met self-care en self-management via begeleiding en terugkoppeling in Apps (zorg op afstand).
In het kader van het Voorwaardelijke Toelatings traject kunnen nu geen nieuwe sensoren geïmplanteerd worden tot een advies is gegeven van het Zorginstituut aan het ministerie van VWS. Dit wordt verwacht in mei 2024. Lees meer over dit onderzoek op de ZiN pagina.
De studie staat geregistreerd op www.ClinicalTrials.gov onder het nummer: NTR7672
Figuur 1
Figuur 2
Figuur 3
Referentie:
1) Brugts JJ, et al. Remote haemodynamic monitoring of pulmonary artery pressures in patients with chronic heart failure (MONITOR-HF): a randomised clinical trial. The Lancet, volume 401, issue 10934, P 2113-2123, June 24, 2023.
Wetenschappelijk onderzoek
met steun van een NVVC werkgroep
LEGACYstudie: minder bloedingen door het weglaten van aspirine bij patiënten met een hartinfarctWerkgroep Acuut Coronair Syndroom (ACS)
Wetenschappelijk onderzoek
In Nederland ondergaan jaarlijks 15.000 patiënten met een acuut coronair syndroom zonder ST-segment elevatie een dotterbehandeling. Patiënten krijgen daarna meestal twee bloedverdunners, aspirine en een P2Y12-remmer, om de kans op een acute afsluiting (trombose) van de stent(s) of een nieuw hartinfarct te verminderen.
Het gebruik van bloedverdunners gaat echter gepaard met (ernstige) bloedingen. In de afgelopen jaren hebben nieuwe stents en krachtigere P2Y12-remmers de kans op stenttrombose en een nieuw hartinfarct fors verminderd. Deze verbeteringen hebben geleid tot onderzoek naar behandeling met slechts één bloedverdunner. Eerdere studies hebben laten zien dat het weglaten van aspirine leidt tot minder bloedingen zonder dat het aantal hartproblemen toeneemt. In deze studies hebben patiënten toch gedurende 1 tot 3 maanden twee bloedverdunners gekregen, terwijl de meeste bloedingen juist in de periode kort na de dotterbehandeling optreden.
In 2022 is de LEGACY studie gestart, met deze studie hopen we voor het eerst aan te tonen dat het weglaten van aspirine direct na de dotterbehandeling het aantal bloedingen verder kan terugdringen zonder dat dit de effectiviteit aantast.
De LEGACY studie wordt ondersteund door het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) van ZonMw. Bij vragen over de studie kunt u contact opnemen via legacy@amsterdamumc.nl.
Lees meer over dit onderzoek op de ZonMW pagina.
Deelnemende centra NL LEGACY
Deelnemende centra LEGACY internationaal
Jose Henriques
(Amsterdam UMC)
Niels van der Sangen
(Amsterdam UMC)
Bimmer Claessen
(Amsterdam UMC)
Tarik Küçük
(Amsterdam UMC)
Shabiga Sivanesan
(Amsterdam UMC)
Pro-TAVI studie: Percutane coronaire interventies voorafgaand aan transkatheter aortaklepvervanging werkgroep interventiecardiologie (WIC) & werkgroep THI
Wetenschappelijk onderzoek
Per oktober 2021 is de onderzoeker-geïnitieerde, multicenter, gerandomiseerde studie PRO-TAVI gestart in 11 Nederlandse hartcentra. De PRO-TAVI richt zich op patiënten met significant coronairlijden die een transcatheter aortaklepvervanging (TAVI) zullen ondergaan.
De incidentie van coronairlijden in deze patiëntenpopulatie is hoog (oplopend tot 75% van de patiënten), maar het belang van de behandeling van bijkomend significant coronairlijden voorafgaand aan de TAVI is punt van discussie. De huidige internationale richtlijnen adviseren een dotterbehandeling van proximale segmenten vóór de TAVI-procedure. Wetenschappelijke onderbouwing van dit advies is er niet: tot op heden ontbreken gerandomiseerde studies ten aanzien van de juiste behandeling van significant coronairlijden bij patiënten die een TAVI ondergaan. De richtlijn wordt dan ook niet altijd gevolgd: soms wordt het coronairlijden wel behandeld en soms wordt alleen de TAVI uitgevoerd. Een dotterbehandeling bij een ernstige aortaklepstenose is niet zonder risico. Bovendien heeft de fragiele TAVI-patiënt vaak veel comorbiditeiten die het risico op complicaties tijdens een dotterbehandeling verder verhogen. Anderzijds is een dotterbehandeling na afloop van de TAVI technisch moeilijker. Het doel van de PRO-TAVI studie is het onderzoeken van de veiligheid én kosteneffectiviteit van een TAVI zonder standaard dotterbehandeling voorafgaand aan de hartklepvervanging.
In totaal zullen de komende twee jaar 466 patiënten met signficant coronairlijden gerandomiseerd worden naar TAVI met of zonder dotterbehandeling. De studie wordt ondersteund door ZonMW in het kader van doelmatigheidsonderzoek. Er zijn 11 deelnemende centra: UMC Utrecht, Amsterdam UMC, UMC Groningen, St. Antonius Ziekenhuis, Catharina Ziekenhuis, Medisch Centrum Leeuwarden, Medisch Spectrum Twente, Radboudumc, Amphia Ziekenhuis, HagaZiekenhuis en OLVG
Bij vragen kan u contact opnemen met protavi@umcutrecht.nl.
Zie ook de februari 2022 editie van Netherlands Heart Journal.
Hugo Aarts
(UMC Utrecht )
Michiel Voskuil
(UMC Utrecht)
Ronak Delewi
(Amsterdam UMC)